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2026年《医疗器械使用质量监督管理办法》测验试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的（）设备，并保证设备正常运行。

A.消毒

B.冷藏、冷冻

C.清洗

D.检测

答案：B

解析：根据办法要求，对于需冷藏、冷冻的医疗器械，使用单位需配备相应的冷藏、冷冻设备以保证其贮存条件，所以选B。

2.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后2年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：办法明确规定进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后1年或者使用终止后2年，故答案是A。

3.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行自查，并形成自查报告。自查频率至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：使用单位需每年对医疗器械质量管理情况进行自查并形成报告，所以选D。

4.对植入和介入类医疗器械，医疗器械使用单位应当建立（），植入性医疗器械使用记录永久保存。

A.采购档案

B.使用