临床医学研究与新技术应用手册_1.docx

临床医学研究与新技术应用手册

第1章临床基础研究与方法论革新

1.1多中心随机对照试验设计与实施

多中心RCT设计的核心在于统一纳入标准与排除标准，确保不同中心的研究结果具有可比性，例如规定所有中心必须使用同一批次、批号相同的试剂以保证药物效价一致。实施阶段需建立跨中心的独立数据管理办公室（DMO），负责协调各中心的研究进度、人员调配及不良事件上报，防止因中心差异导致的偏差。

样本量计算需基于预期的主要终点效应值、标准差、显著性水平（α）及功效（1-β），以多中心设计时通常采用最大可能样本量进行保守估算。随机化方案应包含中心、研究者、受试者及随访人员的多重盲法，避免任何信息