原创力文档2023临床器械试验知情同意书设计考核试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》对知情同意书语言的要求是
A.可使用专业缩略语B.须采用受试者能理解的语言C.允许仅提供电子版D.可不注明版本号
2.下列哪项信息必须在器械试验知情同意书首页以加粗字体呈现
A.申办者税务登记号B.试验用器械的注册证编号C.受试者退出权利D.伦理委员会秘书姓名
3.关于试验用器械的“剩余风险”，知情同意书应
A.仅向受试者口头提示B.在“可能的受益”段落中描述C.单独列出并说明控制
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