ISO 14155:2020医疗器械临床试验规范要点解读与检查表PPT.pptx

规范解读/检查表/闭环资产

ISO14155:2020

医疗器械临床试验规范要点解读与检查表PPT

面向项目负责人、临床运营、监查、质量与法规团队，把标准要求转译为现场交底、验收检查与整改销项可直接执行的检查路径。

适用对象

医疗器械临床试验项目负责人、CRA/CRC、PI/研究团队、QA、法规注册与机构管理人员。

使用场景

启动前交底、入组过程自查、监查/稽查前准备、伦理/监管核查、问题整改复盘。

拿到手资产

条款对照表、验收标准表、检查清单、责任矩阵、问题销项表、升级确认条件。

直接使用方式

按“范围—节点—错项—检查—整改”逐页交底，资产页可复制到项目台账。

不替代法规、伦理委员会要求、注册地监管规定或机构SOP；用于建立统一检查口径。

对象与场景

项目负责人在关键节点用它完成交底、验收与整改闭环

谁来用

项目负责人统筹口径；CRA/监查员执行核查；CRC与研究团队补齐记录；QA做独立抽查；法规/注册关注合规留痕。

什么节点用

启动前：确认CIP、伦理、合同、资质与培训；

入组中：核对受试者保护、入排、AE/SAE、器械与数据；

关中心/提交前：核对报告、偏离、销项与归档。

完成什么结果

形成可追溯检查记录：每个条款节点都有证据、判定、责任人、时限和复核状态，避免“知道要求但现场无法判定”。

01

交底结果

02

检查结果

03

整改结果

交付物

对应用途

可直接改