2026年制药工程考试题库及答案.docxVIP

2026年制药工程考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.在《中国药典》2025年版中，注射用水微生物限度标准为每100mL不得检出

A.大肠杆菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.任何细菌

答案：A

2.下列关于无菌制剂洁净区分级，正确的是

A.A级区≥0.5μm粒子限度3520个/m3

B.B级区≥5μm粒子限度29个/m3

C.C级区沉降菌皿（φ90mm）限度50CFU/4h

D.D级区浮游菌限度200CFU/m3

答案：B

3.采用湿热灭菌法对100mL玻璃瓶注射液进行F?≥12min灭菌，其灭菌温度-时间组合理论上不可行的是

A.121℃15min

B.115℃30min

C.110℃60min

D.105℃120min

答案：D

4.某原料药晶型Ⅰ与晶型Ⅱ的溶解度曲线出现交点，说明

A.晶型Ⅰ始终稳定

B.晶型Ⅱ始终稳定

C.存在互变温度

D.两种晶型溶解度相同

答案：C

5.在片剂处方设计中，CMS-Na主要用作

A.稀释剂

B.崩解剂

C.润滑剂

D.抗氧剂

答案：B

6.下列关于高剪切湿法制粒的能耗公式，正确的是

A.P

B.P

C.P

D.P

答案：A

7.对于BCSⅡ类药物，提高口服生物利用度的首选策略是

A.减小粒径

B.制成肠溶包衣