原创力文档2026数字疗法产品临床验证标准与监管框架
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 4
一、数字疗法产品定义与临床验证的核心概念 7
1.1数字疗法的界定与分类 7
1.2临床验证在数字疗法产品生命周期中的定位 10
1.3数字疗法产品临床验证的特殊性 14
二、全球主要监管机构数字疗法审批路径比较 17
2.1美国FDA的SaMD监管框架 17
2.2欧盟MDR/IVDR下的数字健康产品合规 21
2.3中国NMPA的数字疗法监管现状与趋势 26
2.4日本PMDA与韩国MFDS的监管特色 29
三、临床验证研究设
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