GMP认证与生产规范手册.docx

GMP认证与生产规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与职责划分

企业必须首先明确其GMP认证的法律基础，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称2010版GMP）建立合规框架，确保所有生产活动不违反国家强制性规定。企业需明确各职能部门的职责边界，如质量管理部门负责体系审核与偏差调查，生产部门负责按规程操作，研发部门负责提供符合规范的新药信息，形成“谁生产、谁负责、谁验证”的责任链条。

关键岗位人员的职责界定必须落实到具体岗位说明书中，例如车间主任对现场100%生产过程的合规性负最终责任，而质量受权人需对放行产