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生物医药研发与临床试验手册（执行版）

第1章临床试验前准备与方案制定

1.1临床试验伦理审查与注册管理

申办方必须首先确认所在国家或地区监管机构（如NMPA、FDA或EMA）的注册要求，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际伦理准则，向伦理委员会提交包含研究目的、方案摘要及伦理考量书的注册申请。伦理委员会将在收到申请后启动独立审查流程，重点评估研究设计的科学性、受试者权益保护措施以及风险获益比，审查结论将决定是批准注册还是发出补充意见书要求修改。

注册批准后，申办方可开展受试者招募，但必须在招募过程中持续向伦理委员会汇报最新招募进度及受试者筛选情况，确保伦理审查动