GB_T 16330.2 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验.docxVIP

医疗保健产品灭菌微生物学方法用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

一、标准基础信息

国标编号：GB/T16330.2—2024（等同采用ISO11135-2）

中文全称：医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

适用范围

适用于环氧乙烷、湿热、干热、辐射等各类灭菌工艺的无菌试验方法，用于灭菌工艺定义、安装确认、运行确认、性能确认（IQ/OQ/PQ）以及日常监控。

适用对象：一次性医疗器械、药包材、无菌医疗保健产品。

二、核心术语要点

无菌试验（sterilitytest）

在规定条件下对灭菌后产品进行微生物污染检测，判定产品是否达到无菌要求。

阳性对照

接入标准试验菌株，验证培养基与培养条件有效。

阴性对照

空白浸提液，验证溶剂、器材、环境无外来污染。

浸提液

用于洗脱产品表面微生物，常用：胰酪大豆胨液体培养基、0.1%蛋白胨水。

薄膜过滤法

无菌试验首选方法，适合含抑菌成分、固体、管状医疗器械。

三、两大试验方法（标准核心内容）

方法1：薄膜过滤法（优先选用）

样品用无菌浸提液充分振摇冲洗；

全部冲洗液通过无菌滤膜（孔径≤0.45μm）；

滤膜分两半：一半细菌真菌培养（30～35℃，≥14d）；另一半厌氧培养（20～25℃，≥14d）；

全过程设置阴、阳性对照。

方法2：直接接种法

将产品片段直接投