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器械GCP考试题库

第一部分单选题9（5题）

1、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部匚批准

【答案】：C

2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】：C

3、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.药政管理部门报告

C.试验结束前，不其他有关研究者通报

D.伦理委员会报告

【答案】：C

4、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验

过程中的数据。

A.总结报告B.研究者手册

C.病例报告表D.试验方案

【答案】：C

5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书