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2026年生物医药研发师专业知识模拟卷

一、单选题（共10题，每题2分）

1.近年来，中国生物医药企业在mRNA疫苗研发领域取得显著进展，其核心技术优势主要体现在？

A.核酸递送效率高

B.生产成本极低

C.免疫原性弱

D.稳定性差

2.在抗体药物研发中，单克隆抗体（mAb）与双特异性抗体（bsAb）的主要区别在于？

A.作用靶点不同

B.作用机制不同

C.信号转导能力不同

D.生产工艺不同

3.细胞治疗领域中的CAR-T疗法，其核心原理是通过改造T细胞使其特异性识别并杀伤？

A.B细胞

B.巨噬细胞

C.肿瘤细胞

D.树突状细胞

4.在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统的主要优势是？

A.定位精确度高

B.操作简单高效

C.成本极低

D.适用于所有物种

5.仿制药在注册审批中需满足的主要要求是？

A.必须完全复制原研药结构

B.生物等效性研究

C.必须采用相同生产设备

D.必须具有完全相同的专利保护

6.在生物制品质量控制中，ICHQ3A/B指南主要针对？

A.微生物限度检查

B.稳定性研究

C.体外溶出测试

D.免疫原性评估

7.中国在生物类似药注册审批中，主要参考的指导原则是？

A.FDA340aa法案

B.EMABWP指南

C.NMPA《生物类似