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医学新技术审查能力提升培训班考试试题

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一、选择题（含多选和单选）（每题2分）

1.根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，开展生物医学新技术临床研究前，需满足的条件包括:*

A.依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术安全有效(正确答案)

B.通过临床研究机构的学术审查和伦理审查(正确答案)

C.向国务院卫生健康部门提交完整备案材料

D.确保研究方案不涉及任何伦理争议

2.根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，生物医学新技术临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应自受理申请之日起多少个工作日内作出决定?[单选题]*

A.5个工作日

B.15个工作日(正确答案)

C.20个工作日

D.30个工作日

3.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规定，下列哪种情形下，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究?[单选题]*

A.研究方案存在非实质性变更

B.发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题(正确答案)

C.受试