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医疗器械检测规范与操作手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械检测通用术语定义

本章节旨在统一全行业对医疗器械检测活动中出现的专业词汇理解，确保所有参与方（如检测机构、实验室人员、客户及监管机构）在沟通时无歧义。例如，在定义“偏差（Deviation）”时，必须明确区分“预知偏差”与“非预知偏差”，前者指在测试前已知存在系统误差需提前修正，后者指在测试过程中因未预见因素导致的非预期结果，这是判定测试是否合格的关键界限。“校准（Calibration）”在本语境下特指测量仪器或设备状态量值与标准量值之间进行的比对活动，其核心目的是确认测量仪器或设备的示值误差在允许范围内，从而保证测量结果的可靠性。若仪器未在校准有效期内，必须执行“再校准”程序，且校准记录需明确标注上次校准的时间点及下次预计校准时间。

“空白试验（BlankTest）”是指在不加入被测样品或加入已知浓度的对照样品（作为阴性对照）的情况下进行的检测过程，用于识别检测过程中可能存在的污染、试剂残留或仪器背景干扰。若空白试验结果超过预定的容许限值，说明检测系统存在污染风险，必须立即停止检测并排查污染源。“限差（Tolerance/AllowableError）”是判定检测结果是否合格的绝对数值界限，通常以参考值（如标准物质或法规规定的限值）为基准，结合测量不确定度计算得出。例如，对于血糖仪的测血糖值，