2026年连续生产工艺监管考量.pptxVIP

2026/06/252026年连续生产工艺监管考量汇报人：质量合规部

目录连续制造监管框架概览ICHQ13核心要求解读NMPA连续制造检查指南FDAQMSR法规要求欧盟监管要求与PIC/S协同批定义与控制策略构建工艺验证与模型管理企业合规实践路径0102030405060708

连续制造监管框架概览01

连续制造的定义与生产模式连续制造是制药行业从传统批生产向智能化、自动化转型的核心方向部分连续生产模式部分单元操作为传统批生产，其他两个或以上单元操作直接相连构成连续模式混合模式渐进转型全过程连续生产模式从起始原料投入到成品产出的所有单元操作均为连续模式完整连续终极形态停留时间分布物料持续流动，RTD成为核心控制参数清洁验证重构在线物料量小，清洁验证方法需重新设计过程动态监控可及时分流不合格物料，过程动态监控至关重要

2026年全球监管趋势ICHQ13框架核心统一连续制造的批定义、控制策略、工艺确证要求中美欧协同NMPA、FDA、EMA均以ICHQ13为基准制定本国指南PIC/S国际化推动全球检查标准的统一，降低企业跨国合规成本数字化监控成熟数字化监控与实时放行检验技术成熟AI应用加速AI与机器学习在过程控制中的应用加速质量体系升级数据完整性要求推动质量体系升级数字化监控成熟数字化监控与实时放行检验技术成熟AI应用加速AI与机器学习在过程控制中的应用加速质量体系升级数据完整性