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生物医药研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语

在本规范体系中，生物医药研发特指从分子设计、细胞培养、动物实验到临床试验的全流程，包括新药、创新医疗器械或生物类似药的发现、开发、注册申报及上市后监测活动。生产是指依据经批准的生产工艺和质量标准，在受控环境下对活性药物成分、中间品或制剂进行物理、化学或生物化学转化的过程，其核心产出必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

研发规范是指导研发部门与生产部门协同工作的纲领性文件，明确了各阶段的质量控制点、风险管控策略及文件流转路径。术语用于统一全公司对于关键概念的定义，例如将生物活性严格定义为在参考条件下能产生预期的药理或生物效应的物质属性，避免歧义。执行依据是指支撑本手册编制的法律法规、公司管理制度及历史版本文件的集合，是确保研发生产活动合法合规的根本准则。

建立统一的术语库是降低沟通成本的关键，所有涉及研发与生产对接的文档必须使用标准化的术语，严禁使用非专业描述。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有研发部门（如研发、临床、注册）、生产部门（如制剂、包材、工艺）、质量管理部门（QA/QC）及文件管理部门。适用范围涵盖新药候选分子到商业化产品的全生命周期，包括实验室研究、动物试验、临床前研究、临床试验及注册申报阶段。

同时，本手册也适用于生物类似药的研发生产，以及重组蛋白