医院伦理委员会工作制度及流程.docx

医院伦理委员会工作制度及流程

第一章总则

第一条为规范本院伦理审查工作，保护受试者、研究者及医疗机构的合法权益，保障生物医学研究、临床诊疗技术应用、医疗卫生新技术新项目等活动符合伦理要求，依据《中华人民共和国生物安全法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《赫尔辛基宣言》《世界医学协会人体生物医学研究伦理原则》等法律法规及国际伦理准则，结合本院实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本院及与本院合作开展的所有涉及人的生命科学和医学研究活动、临床新技术新项目应用、特殊医疗决策（如重大器官移植、临终关怀方案、涉及重大伦理风险的临床干预）、医疗器械/药品临床试验、人类遗传资源采集与利用等活