2026年生物制药质量源于设计工具应用.pptxVIP

2026/06/262026年生物制药质量源于设计工具应用汇报人：质量科学部

目录QbD理念与核心框架QbD工具体系与方法论上游工艺QbD应用实践下游纯化QbD应用实践新兴领域QbD创新应用数字化与智能化融合实施挑战与应对策略未来趋势与发展方向0102030405060708

QbD理念与核心框架01

QbD核心理念与发展历程→→→质量源于设计是一种基于科学和质量风险管理的系统开发方法，强调在产品生命周期早期识别和控制质量风险120世纪70年代起源阶段约瑟夫·朱兰博士提出质量设计理念，强调质量应设计而非检验22003-2005年规范形成FDA推行cGMP，ICH发布Q8、Q9、Q10指南体系32009年至今生物制药拓展从化学药延伸至单克隆抗体、细胞治疗等生物制品领域42022年规范化应用WHO发布针对单抗产品的QbD指南，推动全球标准化核心价值：将质量控制前移至研发设计阶段，降低后期变更成本，提升产品一致性

QbD关键要素体系QTPP驱动CQA识别，CQA与CPP/CMA关联分析建立设计空间，最终形成控制策略QTPP目标产品质量概况产品应具备的质量特征的定量描述，作为研发起点CQA关键质量属性影响产品安全性和有效性的物理、化学、生物学特性CPP关键工艺参数对CQA有显著影响的工艺变量，需建立控制策略CMA关键物料属性原料和辅料的特性，影响产品质量和工艺性能DS设计空间在保证产品质量