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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订版《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械、医学、药学相关专业大专以上学历或中级以上职称

答案：D

2.经营企业采购首营医疗器械时，除需审核供货者的合法资格外，还应重点审核的文件是：

A.供货者的ISO13485认证证书

B.医疗器械注册人/备案人的质量体系自查报告

C.医疗器械注册证或备案凭证及附页

D.供货者近三年的财务审计报告

答案：C

3.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当记录的频次为：

A.每1小时记录1次

B.每2小时记录1次

C.每30分钟记录1次

D.实时监测并至少每30分钟自动记录1次

答案：D

4.医疗器械验收记录应当保存至超过产品有效期后至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.经营第三类医疗器械的企业，应当配备的专职质量管理人员数量至少为：

A.1名

B.2名

C.3名

D.根据经营规模确定

答案：B

6.储存医