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2026年药品生产风险管理培训试题及答案.docx

2026年药品生产风险管理培训试题及答案.docx

    2026年药品生产风险管理培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.依据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，药品生产风险管理的核心原则是：

    A.以产品质量为中心，基于科学和数据驱动

    B.以成本控制为优先，兼顾质量要求

    C.以法规符合性为唯一目标

    D.以生产效率为导向，风险后处理

    答案：A

    2.以下哪项不属于ICHQ9《质量风险管理》中推荐的风险评估工具？

    A.失效模式与影响分析（FMEA）

    B.危害分析与关键控制点（HACCP）

    C.统计过程控制（SPC）

    D.预先危害分析（PHA）

    答案：C

    3.某

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