2026年gcp考试练习题及答案.docxVIP

2026年gcp考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据ICH-GCPE6(R3)修订版，以下哪项是临床试验中“源数据”的核心特征？

A.由研究者团队后期整理的总结报告

B.原始、首次记录的临床观察或试验操作数据

C.经统计分析后的汇总表格

D.申办者提供的药物说明书复印件

答案：B

解析：源数据（SourceData）指临床试验中产生的原始、首次记录的观察结果或操作记录，具有不可修改（需留痕）、可溯源的特点。选项A为整理后数据，C为分析结果，D为外部文件，均不符合源数据定义。

2.某III期临床试验中，受试者因突发心梗死亡，经判定与试验药物可能相关。研究者应在多长时间内向伦理委员会（EC）报告？

A.24小时内

B.7天内快速报告，随后24天内补充详细报告

C.15个工作日内

D.无需主动报告，等待申办者通知

答案：B

解析：ICH-GCP要求，与试验药物相关的死亡或危及生命的严重不良事件（SAE），研究者需在7天内快速报告EC，随后24天内提交完整报告。若为非预期且严重的不良反应（SUSAR），报告时限相同。

3.关于知情同意书（ICF）的签署，以下符合GCP要求的是？

A.受试者文化程度低，由研究者代签姓名，受试者按手印

B.受试者签署后，研究者未当场签署姓名和