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2026年基层医疗器械经营管理制度试题含答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，基层医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，应当查验的供应商资质不包括（）

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.产品注册证或备案凭证

D.供应商法定代表人个人征信报告

答案：D

2.某基层经营企业库房温度监测显示连续2小时超出规定范围（2-8℃），正确的处理流程是（）

A.立即调整温湿度设备，无需记录异常情况

B.调整设备后，仅在次日补记温湿度记录

C.立即调整设备，记录异常时间、原因及处理措施，并报告质量负责人

D.关闭监测设备，避免数据上传监管系统

答案：C

3.关于医疗器械销售记录的保存期限，下列说法正确的是（）

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.无有效期的至少保存3年

C.植入类医疗器械需永久保存

D.保存期限不得少于5年

答案：A（注：根据最新修订，无有效期的至少保存5年，植入类至少保存至使用结束后10年，故正确选项应为A）

4.基层经营企业发现已售出的血糖仪存在血糖值显示偏差问题，应首先（）

A.联系供应商协商赔偿

B.立即停止销售，通知购货者暂停使用并召回

C.继续销售，等待厂家通知

D