药品管理法-药品经营企业管理讲义.pptVIP

第三章药品经营企业管理;第十四条;【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括三个方面的内容：

;第十五条;释义;;;;第十六条;释义;;第十七条;本条包括三个方面的内容：

第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；

1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。

2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。

3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。

4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。

5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。

6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范