押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解【黄金题型】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解【黄金题型】

一、选择题

1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是（）

A.GMP是药品生产过程中的质量管理规范

B.GMP适用于药品生产、销售、使用等全过程

C.GMP要求药品生产企业在生产过程中确保产品质量

D.GMP要求药品生产企业具备良好的生产环境、设备和人员

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范，主要适用于药品生产过程，包括原辅料采购、生产、质量控制、包装、储存、销售和售后服务等环节。因此，选项B错误。

2.下列哪种药品零售企业可以经营乙类非处方药？（）

A.具有药品经营许可证的药品零售企业

B.具有药品生产许可证的药品生产企业

C.具有药品经营许可证和药品生产许可证的药品生产企业

D.具有药品经营许可证和药品生产许可证的药品零售企业

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品零售企业必须取得药品经营许可证才能经营药品。乙类非处方药可以在药品零售企业经营。因此，选项A正确。

3.下列关于《药品不良反应报告和监测管理办法》的说法，正确的是（）

A.药品生产企业在药品上市后无需持续监测药品不良反应

B.药品经营企业发现药品不良反应无需报告

C.药品生产企业和医疗机构均需报告药品不良反应

D.药品不良反应报告仅限于严重不良反应

答案：C