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制药行业质检部检验员抽样检验执行手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

抽样检验是制药行业质量控制的基石。若检验样本不能真实反映整批物料的质量状态，后续的判定将失去意义。本手册旨在规范质检部检验员在抽样过程中的操作行为，确保样本的代表性、准确性与合规性，从而为后续检验结果提供可靠依据。

1.2适用范围

本手册适用于制药企业质检部所有检验员执行原料、辅料、中间产品及成品的抽样检验工作。涵盖批次接收、现场抽样、样本流转及记录管理等全流程，但特殊物料（如无菌灌装、高活性成分）需参照专项规程执行。

1.3术语和定义

-抽样检验（SamplingInspection）：通过科学方法从整批物料中抽取代表性样本，并依据样本数据推断整批质量的过程。

-批（Batch）：具有相同生产条件、包装、标签等特征的一组物料，通常以生产批号（LotNumber）区分。

-样本（Sample）：从整批物料中按规程提取的部分，其质量应能反映整批的典型特征。

-抽样方案（SamplingPlan）：基于统计学原理制定的抽样方法和接收标准，如GB/T2828.1或企业内部QMS文件规定。

-接收质量限（AQL）：可接受的最低质量水平，超出此限则判定整批不合格。

1.4依据文件

本手册依据以下文件制定：

-《药品生产质量管理规范》（GMP