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2025年原料药生产质量管理规范考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.原料药生产质量管理规范（GMP）的核心理念是？

A.成本最小化

B.质量优先

C.生产速度最大化

D.市场份额最大化

2.原料药生产过程中，哪个环节需要严格的温度控制？

A.原料称量

B.反应釜搅拌

C.产品包装

D.成品入库

3.GMP要求生产记录必须保持多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.原料药生产中的清洁验证是为了？

A.减少生产成本

B.确保产品纯净度

C.提高生产效率

D.增加产品产量

5.原料药生产中，哪项不属于关键控制点？

A.原料质量

B.设备校准

C.操作人员技能

D.生产环境