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GMP制药车间岗位考核试题（含详细答案）

适用岗位：制药车间生产、操作、质检、洁净区运维人员

考核时长：90分钟

满分：100分

说明：试题贴合车间实操场景，内容依据现行药品GMP规范编写，无理论化空话，侧重日常操作、合规要求、风险防控。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、制药洁净区级别中，直接接触无菌药品灌装、封口操作的区域，最低洁净级别要求为（）

A、D级B、C级C、B级D、A级

2、洁净区工作人员进入洁净间，正确的更衣顺序是（）

A、换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服→戴口罩手套→风淋

B、脱外衣→换鞋→穿洁净服→洗手→风淋→戴口罩手套

C、换鞋→穿洁净服→脱外衣→洗手→风淋→穿戴防护

D、洗手→换鞋→脱外衣→穿洁净服→风淋

3、药品生产过程中，批记录填写的核心要求不包括（）

A、实时填写B、字迹清晰、无涂改C、可事后统一补填D、数据真实完整

4、洁净区日常温湿度控制标准范围是（）

A、温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B、温度15～25℃，相对湿度40%～60%

C、温度20～30℃，相对湿度50%～70%

D、温度18～28℃，相对湿度40%～65%

5、生产过程中出现设备轻微异常、产品无质量偏差时，操作人员应（）

A、继续生产，下班再上报B、立即停机，现场上报班组长/QA

C、自行简单维修后继续生产D、忽略异常，正常作业

6、