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2022年临床器械试验跨部门协作考核试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验中，哪个部门主要负责试验方案的设计与制定？（）

A.医学部门

B.工程部门

C.统计部门

D.伦理委员会

2.以下哪个不是临床器械试验中质量控制的重要环节？（）

A.受试者筛选

B.设备校准

C.数据记录

D.报告撰写

3.在临床器械试验中，伦理委员会的主要职责不包括以下哪项？（）

A.审查试验方案的科学性

B.监督试验的执行过程

C.对受试者的权益进行保护

D.负责试验设备的采购

4.临床器械试验中，数据管理的核心是？（）

A.数据收集

B.数据录入

C.数据清理

D.数据统计分析

5.工程部门在临床器械试验中主要承担的工作不包括？（）

A.器械的研发与改进

B.试验设备的维护与管理

C.受试者的招募与筛选

D.器械的性能评估

6.临床器械试验中，以下哪个部门负责对受试者的知情同意过程进行监督？（）

A.医学部门

B.伦理委员会

C.质量控制部门

D.研究协调员

7.临床器械试验中，统计部门的主要任务不包括？（）

A.设计统计分析计划

B.进行数据的统计分析

C.对试验结果进行解读

D.撰写统计分析报告

8.临床器械试验中，以下哪个环节需要医学部门和工程部门密切合作？（）