某制药厂临床数据管理.docx

某制药厂临床数据管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验数据管理规定》等行业法规及企业精细化运营战略，针对临床数据管理中存在的数据质量参差不齐、数据溯源困难、数据安全风险等问题，旨在规范临床数据采集、录入、审核、锁定流程，确保数据真实、准确、完整、及时，防范数据泄露风险，提升临床研究质量，支撑药品注册申报。

1、统一临床数据管理标准，减少数据错误率。

2、实现临床数据全流程可追溯，满足监管要求。

3、降低数据合规风险，保障研究项目顺利推进。

(二)适用范围：适用于公司承担的临床试验项目（包括I期至IV期试验）、生物等效性研究、药物警戒数据收集等所有涉及临床数据的业务活动，覆盖临