医疗器械生产部操作工医疗器械包装手册.docx

医疗器械生产部操作工医疗器械包装手册

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第一章医疗器械包装基础知识

1.1医疗器械包装的定义与分类

医疗器械包装究竟是什么？简单来说，它是保护医疗器械在运输、储存和临床使用过程中完整性的系统。但远不止于此——包装还承担着信息传递、防止污染和确保安全的功能。根据ISO15202标准，医疗器械包装可分为三大类：

-I类包装（初级包装）：直接接触医疗器械的包装，如无菌注射器的密封袋。它必须具备极高的阻隔性，防止微生物侵入。

-II类包装（二级包装）：包裹初级包装的容器，如托盘或内衬袋，主要起物理保护作用。

-III类包装（