银杏叶提取物使用操作标准流程｜分步拆解 + 易错点规避.pptx

1流程前置准备与适用范围确认演讲人2026-06-26

流程前置准备与适用范围确认01银杏叶提取物使用操作分步拆解02常见操作易错点与风险规避03目录

银杏叶提取物使用操作标准流程｜分步拆解+易错点规避

各位从事银杏叶提取物生产、制剂加工以及临床应用的同仁，大家好。我在国内上市药企从事药用植物提取物质量管控与工艺合规工作已经12年，经手放行过近150批次药用级银杏叶提取物原料，也参与过3次行业银杏叶质量专项整治工作，亲眼见过因为操作不规范导致的成品报废、产品召回甚至临床不良事件，深知一套统一、严谨的操作标准对银杏叶提取物安全有效使用的重要性。今天我就结合自身一线经验，从准备到落地、从生产到临床，分步拆解标准操作流程，同时梳理各环节常见易错点给出规避方案，供大家参考。接下来我们先从操作开展的前置基础工作说起。

01ONE流程前置准备与适用范围确认

1适用范围明确本操作标准适用于两个核心场景：一是药用级、保健食品级银杏叶提取物从入厂验收、储存到制剂生产加工的全流程使用操作；二是注射用、口服用银杏叶提取物制剂临床使用操作，不适用于日化级银杏叶提取物的生产使用。

2人员资质准备操作开展前必须确认所有参与人员符合资质要求，不同环节要求不同：

1.2.1生产与仓储环节操作人员：必须经过GMP规范培训、银杏叶提取物特性专项培训，考核合格后持证上岗。我2018年遭遇的一次批量报