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2026医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版），风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：A

解析：医疗器械按照风险程度从低到高分为三类，第一类为低风险，实行常规管理即可保障安全有效；第二类为中度风险，实行严格管控；第三类为高风险，实行特殊管控，不存在第四类医疗器械分类。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的主体责任不包含以下哪项（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.委托生产的，无需对受托生产企业的生产活动进行监督

D.建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测

答案：C

解析：委托生产的医疗器械注册人、备案人需对受托生产企业的质量管理能力进行前置评估，对生产全过程进行监督，定期开展现场核查，确保生产活动符合注册核准的工艺要求和质量管理规范。

3.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级

答案：B

解析：2024版《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械经营向设区的市级药监部门申请许可，第二类医疗器械经营向设区的市级药监部门备案，第一类医疗器械经营无需许可或备案。

4.医疗器械