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2025年医药行业质量管理部专员药品质量监控手册

第1章质量管理体系

1.1质量管理方针与目标

药品质量是医药行业的生命线。没有可靠的质量管理体系，任何生产活动都无从谈起。质量管理方针应当明确体现企业对药品质量的承诺，通常由最高管理者批准发布，并贯穿于组织的所有层级。例如，某领先制药企业将“以患者安全为核心，通过科学管理确保每一粒药品的安全有效”作为其质量管理方针，这一原则直接指导了所有质量活动的设计与执行。

质量管理目标应当将宏观方针转化为可衡量的具体指标。以欧盟GMP指南为例，药品质量目标不仅包括年度内成品批次合格率需维持在98%以上，还应细化到关键工艺参数的波动范围控制在±2%以