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2026年生物医药研究员药物研发与实验设计能力考核题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

注：以下题目聚焦中国生物医药行业现状，结合创新药研发与临床试验设计要点。

1.在中国新药临床试验中，关于I期临床试验样本量的确定，以下说法最准确的是？

A.基于历史数据，样本量需满足80%的覆盖率概率

B.根据药代动力学模型预估，至少需覆盖90%的暴露人群

C.参照FDA指南，需设置至少12例健康受试者

D.由申办方与CRO协商决定，通常不低于30例

答案：B

解析：中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求I期试验样本量需满足药代动力学分析需求，通常基于模型预估覆盖90%以上暴露人群，而非固定数值。历史数据法和固定人数均为错误做法。

2.以下哪种试验设计最能有效评估药物A对高血压的疗效，同时控制安慰剂效应？

A.开放标签试验（Open-labeltrial）

B.单臂对照试验（Single-armtrial）

C.随机双盲安慰剂对照试验（RCT）

D.平行组试验（Parallel-grouptrial）

答案：C

解析：RCT通过随机化和双盲设计可最大程度排除安慰剂效应，是目前国际公认的高血压疗效评估金标准。开放标签试验因缺乏盲法易受主观影响。

3.中国药监局（NMPA）对仿制药注册要求中，以下哪项属于