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甘肃白银市2026年药品检查员考试大纲

第一部分：单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），药品监督管理部门应当对药品生产企业的生产质量管理规范符合情况进行监督检查。下列关于监督检查的说法中，错误的是：

A.监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

B.药品监督管理部门应当建立职业化、专业化检查员队伍。

C.检查员在检查过程中，应当严格遵守廉洁纪律，不得索取或者收受被检查单位的财物。

D.只有在收到举报投诉时，药品监督管理部门才可以对药品生产企业进行现场检查。

2.在药品GMP认证现场检查中，关键缺陷项是指：

A.属于GMP原则性要求，直接影响药品质量安全的缺陷。

B.偶尔发生的，不会直接影响药品质量的缺陷。

C.与药品注册要求不一致，但已采取纠正措施的缺陷。

D.文件记录不规范，但数据可追溯的缺陷。

3.药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。下列关于报告时限的说法，正确的是：

A.发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。

B.发现严重不良反应，应当在7日内报告。

C.发现群体不良反应，应当立即报告。

D.发现一般不良反应，应当在每年度汇总报告中报告即可。

4.某药品生产企业生产的中药片剂，在洁净区进行内包。关于洁净区