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制药工程学思考题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、简答题（每题4分，共16分）

1.简述湿法制粒的工艺流程，并对比干法制粒的优缺点。

2.GMP中“验证”与“确认”的区别是什么？请举例说明。

3.制药过程中“工艺放大”的主要风险有哪些？列举至少3点。

4.从绿色制药角度，连续流化学合成相较于传统间歇合成的主要优势是什么？

二、论述题（每题15分，共30分）

1.论述制药工程中“设备选型”需考虑的关键因素，并结合具体设备（如高剪切制粒机）说明选型依据。

2.某药企计划新建无菌注射剂车间，从GMP角度分析车间设计需重点控制的环节，并说明理由。

三、案例分析题（24分）

某口服固体制剂车间拟生产片剂（规格：50mg/日产量8万片），需解决以下问题：

（1）洁净区划分应遵循哪些原则？请简述各功能区布局逻辑（从原料到成品）。

（2）若采用湿法制粒工艺，需配套哪些核心设备？说明设备选型与日产量的关系。

（3）GMP对制药用水有何质量要求？请选择合适的制水工艺并阐述理由。

四、计算题（每题15分，共30分）

1.某药物合成反应为一级反应，速率常数k=0.08min?1（70℃）。若要求转化率达到95%，需反应多长时间？若放大至5倍反应体积，反应时间是否需调整？说明原