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医院医疗设备管理制度

一.总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：

医疗器械，是指独或者组合使用于人体出J仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需要日勺软件；其用于人体体表及体内的I作用不是用药理学、免疫

学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使

用意在到达下列预期目的：

（1）对疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓和；

2（）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、赔偿；

3（）对解剖或者生理过程的研究、替代、调整；

4（）妊娠控制。

二（）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的I医疗器械。

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安

全性、有效性必须严格控制H勺医疗器械。

（2）医疗器械详细分类:

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复

保健设备及器材、护理设备、消毒