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医疗器械行业质控部专员医疗器械使用规范手册（执行版）

医疗器械基础知识

1.1医疗器械的定义与分类

医疗器械的定义并非一成不变，而是随着技术发展和法规完善动态演进。在《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械被明确定义为“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，或者为了研究、替代人体功能或者辅助人体功能的物品。”这个定义的广度值得注意，它涵盖了从简单的体温计到复杂的植入式心脏起搏器的所有产品。那么，如何理解这一定义的实践意义？以一次性使用无菌注射器为例，它虽结构