湖北省人民医院尿碘性能验证实验 (1).docVIP

人尿中碘离子测定方法

性能评估报告

目录

验证项目及内容

准确度验证

精密度验证

分析测量范围（线性范围）验证

最低检测限

生物参考区间

性能验证总结

碘离子测定方法性能验证报告

碘离子测定方法性能验证报告

一、验证项目及内容

本报告是根据湖北省人民医院对于新开展项目的相关要求，提交了尿液碘离子测定试剂盒的分析性能验证报告，对试剂盒涉及的性能指标包括精密度、准确度、分析测量范围（线性范围）、最低检出限、参考区间等分别进行验证，评估其是否符合厂家提供的技术参数，本次性能验证记录均在仪器内保存。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：

微量元素检测仪SR-I-100碘专用型附件及相关信息：

1、SR-I-100碘专用型附件批号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2014第2400800号。

批号为：003CAE02，有效期为：2016年5月。

生产厂家：无锡市申瑞生物制品有限公司。

2、质控品：UI150710level1；UI150710level2

3、试验仪器：用于性能评估的仪器为微量元素检测仪尿碘专用型，仪器序列号：3140600287

二、正确度验证

（1）实验方案

测定高低两个水平的质控，相对偏倚10%。

（2）实验结果

结果计算

UIL（μg/L）

水平1

水平2

1

93.08

146.04

2

96.1

153.75

3

96.76