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2026年制药风险管理试题及答案

满分：100分考试时间：120分钟

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年更新的《药品生产质量管理规范（GMP）附录：风险管理》要求，制药企业风险评估的起始步骤是（）

A.风险分析B.风险识别C.风险评价D.风险控制

答案：B

解析：新版GMP附录明确风险管理流程为风险识别→风险分析→风险评价→风险控制→风险沟通→风险回顾，风险识别是确定风险来源、事件和原因的基础环节，为后续评估提供核心依据。

2.某细胞治疗产品生产过程中，病毒污染的发生概率为“每年可能发生1-2次”，后果严重程度为“导致产品整批次报