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2026年制药企业GMP培训考试题及答案

适用范围：生产、质量、设备、物料、工程等全模块GMP相关岗位考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2023年修订版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）要求，生物制品原液生产批次的划分依据应为（）

A.同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品

B.同一细胞培养批次经完整生产工艺获得的均质产品

C.同一冻干机同一批次运行获得的产品

D.同一连续生产周期内，质量属性均一的产品

答案：B

解析：新版GMP附录3《生物制品》第12条明确