制药厂质量追溯制度.docx

制药厂质量追溯制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产实际，解决物料混淆、批次不清、召回困难等质量隐患，实现全程可追溯。核心目标是规范药品生产各环节信息记录，保障产品质量安全，提升管理效率。

1、确保药品从原料到成品的全流程信息准确完整；

2、支持快速精准的批次召回与质量分析；

3、满足监管机构现场核查要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、采购部、设备部等部门及所有岗位人员。正式员工、外包维修人员、合作供应商的药品追溯活动均须遵守。特殊情况（如紧急生产指令）需经生产总监审批。

1、适用于所有剂型药品的生产、检验、放行、储存、发运全过程；

2、覆盖原