某制药厂洁净区规范.docx

某制药厂洁净区规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业洁净区管理现状，针对洁净区人员流动大、交叉污染风险高、设备维护不及时等问题，旨在规范洁净区操作行为，防控微生物污染风险，提升产品质量稳定性，降低运营成本。

1、明确洁净区各区域使用权限与行为规范；

2、强化人员进出、物料传递、环境清洁等关键环节管控。

(二)适用范围：覆盖洁净区所有区域（分为A、B、C级区域），包括生产车间、更衣室、物料存储区、洁净走廊等，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部及所有进入洁净区的人员（正式员工、外包维修人员、合作检验人员），原则上所有人员进入洁净区须遵守本制度，特殊访客