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制药行业制剂部制剂工药品制剂操作手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品制剂操作手册是制剂工执行药品生产的核心依据，旨在规范操作流程，确保产品质量稳定可靠。每一粒胶囊、每一片药片的生产，都需严格遵循既定规程，避免因操作失误导致批间差异或污染风险。例如，在片剂压片过程中，若压力波动超出±5%的允许范围，可能导致片重不均，进而影响药物释放速率。本手册的目的，正是通过标准化操作，将此类风险降至最低，同时满足GMP（药品生产质量管理规范）对洁净度、无菌性等关键控制点的严格要求。

1.2适用范围

本手册适用于制剂部所有制剂工及相关岗位人员，涵盖从物料称量、混合、制粒到压片、包衣、分装的全流程操作。具体包括但不限于以下场景：

-固体制剂生产：如片剂、胶囊剂的制备，需严格遵循药典标准（如《中国药典》2020年版）对设备校准、环境参数（如温度25±2℃、湿度50±10%）的要求。

-特殊工艺操作：例如，对无菌制剂（如注射剂）的生产，需参照EUGMP附录1中关于无菌风险评估的指导原则，确保操作人员无菌观念贯穿始终。

-变更控制管理：任何工艺参数调整（如干燥温度从60℃提升至65℃）均需经过验证，并记录在案，以验证其不会对产品质量产生不可逆影响。

1.3术语和定义

为确保操作的一致性，以下术语需准确理解：

-“批生产记录”（Batc