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医疗器械企业负责人考核试题及详细答案

考试说明：本试题适用于医疗器械生产/经营企业负责人、质量负责人岗前及年度考核，内容贴合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等现行法规，题型贴合线下真实考核场景，侧重实操落地，满分100分，考试时长60分钟。

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类一共分为（）类，风险程度从低到高划分。

A.2类B.3类C.4类D.5类

2.第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案、备案B.注册、注册C.备案、注册D.注册、备案

3.医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。

A.3B.4C.5D.6

4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录和相关凭证保存期限不得少于产品有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2、5B.3、5C.2、3D.3、3

5.企业负责人是医疗器械生产、经营活动的（），对本企业医疗器械生产经营全流程合规性、质量安全负首要责任。

A.直接责任人B.主要负责人C.次要责任人D.监督责任人

6.医疗器械不良事件报告中，严重伤害事件应当在发现或者知悉之日起（）日内报告