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2026年生物医药研发人员药物研发与临床试验题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国新药临床试验注册管理办法中，药物临床试验申请的主要途径是？

A.直接向国家药品监督管理局提交

B.通过省级药品监督管理部门审核后提交

C.需要经过伦理委员会批准后再提交

D.由药企自行选择提交路径

2.美国FDA对生物类似药的审评中，关键性终点通常要求多少项主要疗效指标？

A.1项

B.2项

C.3项

D.4项

3.欧洲EMA对创新药的临床试验要求中，I期临床试验的主要目的是？

A.评估药物的长期安全性

B.评估药物的初步疗效

C.确定药物的给药剂量范围

D.评估药物的市场接受度

4.中国临床试验中，GCP指南的制定依据主要是？

A.国际GCP规范

B.国内药政法规

C.国际GCP规范与国内法规的结合

D.行业协会建议

5.日本PMDA对药物临床试验的伦理审查要求中，特别强调的是？

A.数据的真实性

B.受试者的知情同意

C.临床试验的经济学效益

D.临床试验的进度管理

6.美国FDA对生物类似药的审评中，生物等效性试验的样本量通常要求？

A.100-200人

B.300-500人

C.600-1000人

D.1500人以上

7.中国临床试验中，生物样本分析方法的验证通常要求？

A.