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内镜诊疗知情同意管理规范

第一章总则

一、制定依据

本规范严格按照现行有效法律法规、行业标准制定，具体包括《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量管理办法》《内镜诊疗技术临床应用管理规范（2022年版）》、WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》、《电子病历应用管理规范（试行）》相关要求编制，所有条款均符合现行医疗管理监管规定，各级开展内镜诊疗服务的医疗机构无需额外调整合规框架即可直接落地执行。

二、适用范围

本规范适用于所有二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构开展的全部侵入性内镜类诊疗操作，覆盖消化内镜、呼吸内镜、泌尿内镜、耳鼻喉内镜、妇科内镜、关节内镜等所有内镜品类，涵盖门诊普通检查、门诊无痛操作、日间手术内镜治疗、住院内镜诊疗、急诊内镜抢救等全部服务场景，所有涉及人体侵入性操作的内镜项目均需严格执行本规范，无任何例外豁免情形。

三、基本原则

本规范执行过程中需严格遵守四项核心原则：第一，合法合规原则，所有知情同意操作流程必须完全符合现行法律法规要求，不得出现任何简化法定环节、规避监管要求的行为；第二，充分告知原则，告知过程不得走形式、走过场，需确保患者完全知晓所有相关信息，不得隐瞒任何可能影响患者决策的风险、替代方案内容；第三，自愿签署原则，所有签署行为必须完全出于患者或合法授权主体的自主意愿，不得出