药品应急检验指南(试行).docx

药品应急检验指南(试行)

1适用范围

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量安全突发事件应急预案》《药品检验所实验室质量管理规范》制定，适用于各级药品检验机构开展以下突发药品质量安全事件的应急检验工作：（1）重大药品质量安全突发事件、聚集性药品不良反应/事件涉及的药品检验；（2）突发公共卫生事件应急保障药品、境外捐赠药品、紧急进口特许药品的质量应急检验；（3）重大药品质量舆情、社会关注度高的重大药品质量投诉涉及的应急检验；（4）上级药品监督管理部门交办的其他重大紧急药品检验任务，旨在规范应急检验全流程管理，明确各环节职责与技术要求，保障检验结果及时、准确、可靠。

2组织指挥体系