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过氧化氢等离子灭菌技术规范

第一章总则

一、适用范围

（一）适用场景

本规范适用于各级各类医疗机构消毒供应中心、内镜中心、口腔科、手术室、介入中心等需要开展低温灭菌操作的临床科室，同时适用于面向医疗机构提供灭菌外包服务的第三方消毒供应机构。本规范覆盖的灭菌操作对象包括所有不耐受121℃以上高温湿热环境的医疗器械，具体涵盖硬式内镜、电子类手术器械、光学镜头、电刀笔、超声刀头、带管腔的介入导管、各类精密手术动力系统等。所有开展过氧化氢等离子灭菌操作的机构必须严格执行本规范全部条款，不得随意降低操作标准。

本规范明确列明禁止纳入过氧化氢等离子灭菌流程的物品范围，包括含水量超过3%的湿性物品、凡士林类油剂、各类粉剂、吸收性明胶海绵、棉纱布类吸水织物、纸质过滤元件、木质器械、带封闭死腔且内径小于1mm长度大于500mm的超长管腔器械，以上物品进入灭菌舱会直接导致灭菌失败、器械损坏或者过氧化氢残留超标，严禁违规装载。

（二）实施原则

过氧化氢等离子灭菌全流程执行闭环管控原则，所有操作环节可追溯、所有质量指标可核查、所有风险点可防控，全程灭菌环境温度控制在50-65℃区间，最大程度降低对精密器械的腐蚀损伤，灭菌后物品表面残留过氧化氢浓度不得超过1μg/cm3，符合国家医用器械残留限值要求。灭菌操作全流程落实生物安全防护要求，避免操作人员接触高浓度过氧化氢，同时避免灭菌不合格物品进入临床使用环节