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环氧乙烷灭菌技术操作规范指南

第一章总则

一、编制目的

为规范环氧乙烷灭菌全流程操作行为，保障灭菌效果100%符合国家强制标准要求，防范环氧乙烷泄漏、人员中毒等安全生产事故发生，统一不同应用场景下的操作判定标准，减少灭菌批次不合格率，降低医疗产品使用安全风险，特制定本操作规范指南。本指南覆盖环氧乙烷灭菌从前期准备到最终放行的所有环节，所有操作步骤均明确具体参数和时限要求，可直接落地执行。

二、适用范围

本指南适用于各级医疗卫生机构消毒供应中心、二类三类医疗器械生产企业、第三方消毒灭菌服务机构、防疫物资生产企业的环氧乙烷灭菌操作全流程管理，额定容积0.5m3以上的工业级环氧乙烷灭菌器、容积0.1-0.5m3的医用小型环氧乙烷灭菌器均需参照本规范执行，额定容积小于0.1m3的台式环氧乙烷灭菌器可在本规范基础上调整对应参数，但核心灭菌指标不得低于本指南要求。

三、合规依据

本指南所有条款均严格对应现行有效国家法规和标准，具体包括《中华人民共和国传染病防治法》2013修正版、《消毒管理办法》中华人民共和国卫生部令第27号、《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《医疗保健产品灭菌环氧乙烷确认和常规控制要求》GB18282.1-2015、《环氧乙烷灭菌器》GB18279-2015、《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版、《大气污染物综合排放标准》GB16297-19