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免疫组化技术操作规范（最新版）

本规范依据《临床技术操作规范·病理学分册》（2022版）、GB/T42210-2022《临床免疫检验质量保证指南》、WS/T774-2021《临床病理诊断与鉴别免疫组织化学技术导则》、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）制定，适用于各级医疗机构病理科、第三方医学检验实验室开展临床病理诊断相关免疫组化检测的全流程操作，所有涉及免疫组化技术的岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、规范适用范围

本规范覆盖石蜡组织样本、冰冻组织样本、细胞蜡块样本的免疫组化检测全流程，包括样本接收、预处理、试剂存储、切片制备、抗原修复、免疫染色、结果判读、报告出具、废弃物处置、档案留存所有环节，不包含科研用途的免疫组化实验操作要求。所有开展临床免疫组化检测的机构不得简化本规范规定的强制操作步骤，不得降低规定的参数指标阈值。

二、基本管理要求

（一）人员资质要求

从事免疫组化技术操作的人员必须具备医学检验、病理学相关专业中专及以上学历，经过不少于120学时的免疫组化专项理论与实操培训，完成不少于500例临床样本实操训练，考核合格后方可独立上岗。在岗人员每2年必须完成不少于40学时的免疫组化专项复训，复训考核不合格的人员暂停独立操作权限，待补考合格后方可恢复岗位资格。

（二）设备管理要求

本规范涉及的所有设备包括全自动免疫组化染色机、医用烤片箱